在我國，醫療器械與消毒器械的銷售受到國家藥品監督管理局的嚴格監管。根據產品的風險等級，實行分類管理。同時銷售一類、二類、三類醫療器械及消毒器械，需要辦理一系列法定手續，以確保經營活動的合規性。以下為具體辦理流程與核心要求概述。

一、主體資質獲?。恨k理《醫療器械經營許可證》與備案

1. 三類醫療器械：銷售三類醫療器械，必須向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門申請 《醫療器械經營許可證》。這是三類器械經營的核心準入證件。

1. 二類醫療器械：銷售二類醫療器械，需進行 第二類醫療器械經營備案，向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案材料，獲取備案憑證。

1. 一類醫療器械：銷售一類醫療器械，通常不需許可或備案，但經營者應具備《營業執照》，且經營范圍需包含“第一類醫療器械銷售”。

1. 消毒器械：根據《消毒管理辦法》，銷售消毒器械（屬于消毒產品范疇），生產企業需取得 《消毒產品生產企業衛生許可證》。對于經營企業（銷售方），大部分地區并未設立專門的經營許可，但關鍵在于所銷售的消毒器械產品本身必須取得 《消毒產品衛生安全評價報告》 并備案（第一類、第二類消毒產品）。經營企業需向供應商索取此報告及備案憑證復印件以備查。

重要提示：若企業經營范圍同時包含上述所有類別，則需 “證照同辦” 。即：
- 確?！稜I業執照》的經營范圍涵蓋了“第三類醫療器械經營”、“第二類醫療器械銷售”、“第一類醫療器械銷售”以及“消毒器械銷售”等。
- 在此基礎上，再行申請《醫療器械經營許可證》（針對三類）和辦理第二類醫療器械經營備案。

二、通用辦理條件與核心要求

無論申請許可證還是辦理備案，企業通常需滿足以下基本條件：

1. 經營場所與儲存條件：具有與經營規模和經營范圍相適應的固定經營場所和庫房。經營三類醫療器械及需冷藏、冷凍的醫療器械，對場地、庫房面積、設施（如溫控設備、監控設備）有更具體要求。
2. 質量管理制度：建立完善的醫療器械（及消毒產品）質量管理體系，包括采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、追溯、不良事件監測等制度。
3. 專業從業人員：企業負責人、質量負責人等關鍵崗位人員需具備醫療器械（或相關專業）背景或工作經驗。質量負責人通常要求具有大專以上學歷或中級以上職稱，并熟悉法規。
4. 計算機信息管理系統：經營三類醫療器械或提供醫療器械倉儲、配送服務的企業，應具備能實現產品追溯的計算機信息管理系統。
5. 對于消毒器械：應建立消毒產品進貨檢查驗收制度，嚴格執行索證管理（索取生產企業衛生許可證復印件、產品衛生安全評價報告或備案憑證）。

三、基本辦理流程

1. 前期準備：

• 確定企業名稱，辦理《營業執照》，經營范圍需涵蓋所有擬經營類別。

• 準備符合要求的經營場所和倉庫。

• 招聘符合條件的質量負責人等關鍵人員。

• 搭建質量管理體系文件及計算機管理系統（如需要）。

1. 提交申請：

• 通過“醫療器械生產經營許可（備案）信息系統”或前往所在地市級藥監部門服務窗口提交申請。

• 三類器械：提交《醫療器械經營許可證》申請材料。

• 二類器械：提交第二類醫療器械經營備案材料。

• 兩者可同時申請。

1. 現場核查：對于申請《醫療器械經營許可證》的企業，藥監部門會組織對經營場所和庫房進行現場核查，確認是否符合法定條件。

1. 審批發證/備案：

• 經審查和現場核查（針對三類）符合條件的，頒發 《醫療器械經營許可證》（載明許可范圍）。

• 對二類備案材料符合要求的，予以備案，發放 《第二類醫療器械經營備案憑證》。

1. 消毒器械經營的注意事項：在開展銷售業務時，務必建立供應商檔案，查驗并留存所售消毒器械的 《消毒產品生產企業衛生許可證》 和 《消毒產品衛生安全評價報告》（及備案情況）。這是日常監管檢查的重點。

四、后續義務與監管

取得資質后，企業必須持續合規經營，包括：

• 確保許可證、備案憑證在有效期內（許可證有效期5年，需提前申請延續）。
• 嚴格執行質量管理體系。
• 履行醫療器械不良事件監測和報告義務。
• 配合藥品監督管理部門的監督檢查。
• 消毒器械進貨嚴格索證，不得銷售不合格或未依法進行衛生安全評價的產品。

而言，同時銷售一、二、三類醫療器械及消毒器械，企業需完成 “營業執照增項 → 申請三類經營許可證 + 辦理二類經營備案” 的核心審批流程，并對消毒器械建立獨立的索證管理制度。由于各地具體執行細則可能存在差異，建議在辦理前詳細咨詢當地市級藥品監督管理部門，以確保完全符合所有監管要求。