在深圳從事醫(yī)療器械經營活動，尤其涉及高風險的三類醫(yī)療器械，依法取得《醫(yī)療器械經營許可證》是企業(yè)的法定義務和經營前提。本指南旨在為深圳企業(yè)梳理辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的核心流程、要求與注意事項。

一、認識三類醫(yī)療器械產品

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械按風險程度實行分類管理。三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。常見產品包括：

• 植入類器械： 心臟起搏器、人工關節(jié)、血管支架等。
• 介入類器械： 心血管介入導管、球囊等。
• 支持/維持生命類器械： 呼吸機、血液凈化裝置、心肺轉流設備等。
• 其他高風險產品： 一次性使用無菌注射器、輸液器、醫(yī)用縫合針等（部分為三類）。

經營此類產品，對企業(yè)的人員、場地、質量管理體系等方面均有嚴格要求。

二、辦理條件與前期準備

在正式提交申請前，企業(yè)需確保滿足以下核心條件：

1. 主體資格： 在深圳市市場監(jiān)督管理局合法注冊的企業(yè)法人或非法人企業(yè)。
2. 人員要求：

• 企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的禁止從業(yè)情形。

• 配備與經營范圍和規(guī)模相適應的質量管理人員。質量負責人應具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（如醫(yī)學、生物工程、化學等）大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理經驗。

• 從事植入、介入類等特殊產品經營的，相關專業(yè)技術人員應具備相應的專業(yè)背景或培訓經歷。

1. 經營與倉儲場地：

• 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的固定經營場所和庫房。

• 經營場所面積原則上不少于100平方米（僅從事零售的連鎖門店可適當減少）。

• 庫房面積原則上不少于60平方米，并需具備符合產品特性的儲存條件（如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等）。經營需冷鏈運輸醫(yī)療器械的，應配備相應的冷藏冷凍設施設備。

• 庫房地址應與經營地址分離或獨立分區(qū)，并實行色標管理（待驗區(qū)-黃色、合格品區(qū)-綠色、不合格品區(qū)-紅色、發(fā)貨區(qū)-綠色）。

1. 質量管理體系： 建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度、工作程序與記錄文件。
2. 信息化管理： 應具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品的可追溯。

三、辦理流程（以廣東省政務服務網線上申請為主）

1. 系統(tǒng)準備： 登錄“廣東省醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管平臺”，完成企業(yè)賬號注冊與信息維護。
2. 材料準備與提交： 在線填寫《醫(yī)療器械經營許可申請表》，并按系統(tǒng)指引上傳以下材料（均需加蓋公章）：

• 營業(yè)執(zhí)照副本。

• 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明及任職文件。

• 經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權或租賃協(xié)議。

• 經營設施、設備目錄。

• 質量管理體系文件目錄。

• 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

• 經辦人授權證明。

1. 受理與審查： 深圳市市場監(jiān)督管理局對申請材料進行審核。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；需補正的，一次性告知。受理后，監(jiān)管部門將進行書面審查，并可能進行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查重點檢查場地、設施、人員、制度與實際運行的符合性。
2. 審批與發(fā)證： 經審查符合規(guī)定條件的，作出準予許可的決定，并在10個工作日內核發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》。許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期等信息。

四、關鍵注意事項

• 范圍核定： 申請時務必根據(jù)實際經營產品，對照《醫(yī)療器械分類目錄》準確核定經營范圍。
• 地址真實性： 經營與倉儲地址必須真實有效，監(jiān)管部門將進行現(xiàn)場核查，虛假地址將直接導致申請失敗。
• 體系運行： 質量管理制度不能僅停留在文件層面，必須在實際經營中有效運行，相關記錄應完整、真實、可追溯。
• 人員在職在崗： 關鍵人員（尤其是質量負責人）必須為全職在職，并在申請地址實際履職。
• 許可證效期與變更： 許可證有效期為5年。有效期屆滿需延續(xù)的，應在屆滿前6個月至30個工作日內提出延續(xù)申請。企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、庫房地址等許可事項發(fā)生變化的，必須及時辦理變更手續(xù)。
• 合規(guī)經營： 取得許可證后，企業(yè)應持續(xù)符合法定條件，并接受監(jiān)管部門的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查等。

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辦理三類醫(yī)療器械經營許可證是一項專業(yè)性強、要求嚴格的工作。深圳企業(yè)應充分理解法規(guī)要求，提前規(guī)劃人員、場地與體系，系統(tǒng)準備申請材料。建議在籌備過程中可咨詢專業(yè)服務機構或當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門，確保合規(guī)高效地取得許可，為企業(yè)合法、穩(wěn)健經營高風險醫(yī)療器械奠定堅實基礎。